보건복지부(장관 조규홍)는 9월 18일(월) 10시 30분, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국(이하 ‘사무국’) 대회의실에서 첨단재생의료 임상연구 활성화를 위해 연구자들과 직접 소통하는「제4차 첨단재생의료 임상연구자 간담회」를 개최하였다. 

이번 간담회에는 복지부의 사무국, 재생의료정책과, 질병관리청의 재생의료안전관리과 및 첨단재생의료지원기관인 재생의료진흥재단 등 관계기관과 첨단재생의료 임상연구과제를 적합‧승인받은 연구책임자 및 연구담당자가 참석하였다.

간담회에서는 연구자들이 임상연구계획 작성단계부터 심의과정을 거쳐 임상연구를 실시하는 동안 어려웠던 점을 자유롭게 제시하고 그에 대해 관계기관 담당자들이 경청하며 임상연구가 활성화되기 위한 방향 등을 논의하는 시간을 가졌다.

연구자들은 임상연구계획 작성과 관련해서는 계획서 서식의 작성 항목이 다양하므로 항목별 작성 방법에 대해 이해도를 높일 수 있도록 관련 온라인 교육 프로그램에도 해당 교육내용을 추가할 것을 제안하였다.

연구계획 심의와 관련해서는 연구계획 변경할 때, 환자의 안전성에 절대적인 영향을 미치지 않고 오히려 환자의 안전을 강화하기 위한 변경사항(예: 검사항목 추가 등)의 경우 신속한 심의가 이루어질 수 있도록 변경 절차 개선 의견을 제시하였다.

임상연구 실시 관련으로는 첨단재생의료 임상연구는 환자 수가 적은 희귀·난치질환자를 대상으로 하며 새로운 치료 방법에 대한 부정적 인식으로 인해 현실적으로 연구대상자 등록이 매우 어려우므로, 연구가 지연되는 것에 대한 정부의 이해를 요청하였다.

또한, 임상연구계획 적합·승인 후 증례기록서 구축 등을 위해 질병청 재생의료안전관리과와의 협의 단계에서 시간이 소요되어 연구대상자 등록을 하고 임상연구를 실시하는 것이 지연되고 있으므로 해당 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 요청하였다.

고형우 사무국장은 “오늘 간담회에서 첨단재생의료 임상연구 제도의 개선과 발전에 많은 도움이 될 의견들을 청취할 수 있었다”라며, “관계기관 간 유기적인 소통과 협업을 통해 연구자 지원 방안, 절차 개선 및 법령 개정 등을 검토하여 현실에 맞는 제도 운영을 할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.

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